Hansa Biopharma misslyckas med primärt mål i fas 3-studie

Bioteknikföretaget Hansa Biopharma har meddelat att deras fas 3-studie av läkemedelskandidaten imlifidase, avsedd för behandling av den sällsynta njursjukdomen anti-GBM, inte uppnådde det primära effektmåttet. Detta utfall utgör ett betydande bakslag för företaget, som hade hoppats kunna erbjuda ett livsviktigt behandlingsalternativ för drabbade patienter.

Studien involverade 50 vuxna patienter med anti-GBM-sjukdom. Deltagarna delades in i två grupper, där ena hälften fick imlifidase tillsammans med standardbehandling, medan den andra enbart erhöll standardbehandling. Det primära effektmåttet var njurfunktion efter sex månader, vilket mättes med den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten, eGFR.

Resultaten visade att cirka 60 procent av dem som fick imlifidase följt av standardbehandling inte behövde dialys efter sex månader. Detta var en märkbar förbättring jämfört med tidigare data, där endast 20 till 25 procent av patienter var dialysfria efter en liknande period. Trots detta nåddes inte det primära målet, eftersom utfallet i kontrollgruppen var jämförbart med behandlingen med imlifidase.

Hansa Biopharma meddelar att designen av studien grundades på tidigare observationer som visade att en mindre andel patienter klarade sig utan dialys efter sex månader. Bolaget nämner: