Ascelia Pharma drabbas av FDA:s negativa beslut
Publicerad juli 4, 2026
Det svenska forskningsföretaget Ascelia Pharma har stött på allvarliga problem efter ett besked från den amerikanska myndigheten FDA. Vid 15-tiden faller aktiekursen med över 70 procent på Stockholmsbörsen.
Bakgrunden till detta drastiska kursfall är ett så kallat Complete Response Letter, CRL, från FDA. Detta meddelande innebär att myndigheten inte kan godkänna bolagets ansökan för Orviglance i dess nuvarande form, enligt ett pressmeddelande.
FDA har begärt ytterligare kliniska data och kompletterande dokumentation om produkten. Ascelia Pharma arbetar nu med att analysera myndighetens synpunkter och planerar att begära ett Typ A-möte med FDA.
– Vi har fortsatt en stark tilltro till Orviglance och är fast beslutna att göra det tillgängligt för patienter, säger vd Magnus Corfitzen. Hon fortsätter:
”Vårt fokus nu är att tillsammans med FDA hitta den snabbaste vägen framåt. Vi kommer att ge ytterligare uppdateringar när det är relevant.”
Bolaget informerar också i pressmeddelandet att den nuvarande finansieringen sträcker sig fram till 2027 och att man ska utvärdera möjliga kostnadsbesparingar.
my code
Fler intressanta artiklar
